Рынок эстетической медицины – абсолютно самостоятельная макроэкономическая сфера, в которой, к сожалению, есть место и подделкам, и фальсификату, и нелегальному товарообороту. И, приходя к новому, непроверенному специалисту, Вы никогда не сможете сказать заранее, с зарегистрированным, и, как следствие, настоящим ли препаратом он будет работать, делая Вас красивее.

Через что приходится пройти препарату, прежде чем он попадет в кабинет косметолога? Чем отличается фальсификат от дженерика (и что это вообще такое)? Какую опасность несут в себе препараты, не прошедшие исследования? Как отличить подделку от оригинала и обезопасить себя? Куда обратиться, если Вы сомневаетесь в качестве медицинского средства? На эти вопросы «Эстетическому Гиду» ответила заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Управления Росздравнадзора в РТ Любовь Шайхутдинова.

456.jpg
Любовь Шайхутдинова

- Любовь Николаевна, расскажите, как происходит регистрация нового препарата в России?

- Это очень сложный, затратный, многоступенчатый процесс. Фактически, любой препарат начинается с формулы. Чтобы понять, что она не окажет токсического действия на организм, проводят доклинические исследования на живых организмах - например, мышах, крысах, кроликах, обезьянах. Если на этом этапе возникают проблемы - подопытный организм не принимает препарат или наступает летальный исход, - может быть принято решение приостановить исследования. Если же все завершилось благополучно, назначаются клинические исследования на четырех стадиях. К ним привлекаются добровольцы, которые согласны применить на себе новый лекарственный препарат. Конечно, сейчас эта процедура сопровождается очень серьёзными юридическими документами, в частности, многомиллионной медицинской страховкой - гарантией пациенту, что он, в случае причинения ущерба его здоровью, сможет получить материальную компенсацию. И только если все исследования прошли успешно, препарат имеет право выйти на рынок. В России, для того, чтобы препарат приобрел право оборачиваться – продаваться, закупаться - он обязательно должен быть зарегистрирован государством. 

- Кто подаёт регистрационную заявку, и сколько времени и денег это может потребовать?

- Заявку на регистрацию подаёт сам производитель препарата. Стоимость процедуры очень высока, это тысячи долларов. И деньги идут не на саму регистрацию, бумажный процесс недорог, а вот подготовка (те же клинические исследования), набор пациентов, создание образцов препаратов – это серьёзные статьи расходов и кропотливейшая работа. С простым препаратом всё может быть понятно уже через месяц, а иные требуют нескольких лет.

- Как Вы контролируете препараты после регистрации?

- Когда препарат поступил на рынок, находится в обороте и имеет лицензионное удостоверение, включается система контроля качества. Ведь препарат может неправильно храниться, у него может быть истекший срок годности, его могут сфальсифицировать. И здесь в работу включается наша служба. Чаще всего подобные ситуации происходят не в частных клиниках, а на дому или в комплекте с другими бытовыми услугами в парикмахерских или косметологических салонах, не имеющих юридического права на осуществление медицинской деятельности.

- Часто ли к вам удается выявить незаконный препарат или подделку?

- Честно говоря, увидеть незарегистрированный препарат – это нонсенс. Его можно только ввести из-за границы в частном порядке для собственных нужд, но продать его здесь легально будет невозможно. Что же касается их применения в салонах или клиниках – это нарушение закона, вплоть до уголовного преследования за использование фальсификата, а не прошедший регистрацию продукт юридически к нему приравнивается.

О том, как отличить настоящий препарат от подделки, почему за инъекции популярного «Аквашайна» врачу может грозить срок, чем опасны незарегистрированные в России препараты и стоит ли переходить на «дженерики», вы можете прочесть в полной версии интервью на портале «Эстетический Гид». 

Мнение автора может не совпадать с позицией редакции